疫苗的有效性检测和评价，是保障疫苗有效的重要手段，是疫苗质量控制和评价的重要指标，也是疫苗监管的需要。疫苗免疫原性评价是疫苗有效性评价中至关重要的环节。为助力流感疫苗的研发，复百澳研发上市了H7N9和H5N1两种中和抗体假病毒，用于流感疫苗免疫原性评价。
免疫原性是疫苗有效性评价的重要指标之一
免疫原性是疫苗研发各个阶段（从临床前疫苗候选物的免疫原性评价到临床研究及上市后研究）及疫苗有效性评价时需要关注的重要指标之一。通常在检测中和抗体的基础上，可通过计算诱导免疫反应的半数有效量（ED50）、抗体滴度和抗体阳转等指标进行判定。
传统的中和抗体检测方法如空斑减少中和试验（plague reduction neutralization test，PRNT）和细胞病变法（cytopathic effect，CPE）等都是建立在活病毒的基础上。活病毒较难获得，对于实验室的生物安全等级要求较高，检测周期长，对于操作人员的要求也较为严格，且实验结果的判读存在主观性。因此，为应对快速检测的需求，研究人员建立了使用假病毒的中和抗体检测方法，可以有效突破传统方法的局限性。
假病毒检测原理
假病毒技术可以模拟病毒的膜结构，可以代替活病毒用于研究和检测。使用假病毒对中和抗体进行检测的原理在于：假病毒与活病毒有相同膜蛋白，可以有效模拟病毒感染细胞的过程；假病毒含有报告基因，可以有效评价中和抗体效价或者中和抗体滴度。
检测数据
根据报告基因在胞内产生的信号对假病毒进行定量或半定量检测，如：利用荧光素酶产生的RLU信号值对假病毒进行直接定量检测。
产品运用方向
1）抗流感病毒血清中和抗体效价测试；
2）抗流感病毒单克隆抗体滴度检测。
产品优势
①容易获取：可在实验室内合成基因、构建病毒，避免了长途转运病毒过程中存在的风险。
②安全性高：单轮感染可以在生物安全二级（BSL-2）条件下进行。
③定量客观：因其含有报告基因，可以对中和抗体进行客观定量。
产品信息
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参考文献
1）刘一凡，李国良，王佑春＊.疫苗有效性评价及面临的科学问题[J].中国食品药品监管.2023.12（239）：34-41.
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